A Anvisa determinou a suspensão imediata da venda e do uso de medicamentos à base de clobutinol no Brasil. A decisão, divulgada na segunda-feira (27), também proíbe a fabricação, importação, distribuição, manipulação e propaganda de produtos que contenham a substância.
Presente em xaropes indicados para tosse seca, o clobutinol foi alvo de revisão interna após a agência identificar riscos à saúde considerados incompatíveis com sua finalidade terapêutica. A análise partiu da área de farmacovigilância, responsável por monitorar a segurança de medicamentos já em circulação.
O entendimento final foi de que o balanço entre riscos e benefícios é desfavorável, o que levou à retirada completa do produto do mercado brasileiro.
Alteração elétrica no coração está no centro da decisão
O principal ponto de preocupação envolve o prolongamento do intervalo QT, uma alteração na condução elétrica do coração. Esse tipo de mudança pode desencadear arritmias potencialmente fatais.
Segundo a avaliação técnica, o risco não se restringe a pacientes com histórico cardíaco. Há registros de ocorrência em pessoas sem doenças prévias, o que amplia o alcance do problema em termos de saúde pública.
A Anvisa considerou ainda o contexto de uso do medicamento. Por ser indicado para tratar a tosse seca, um sintoma comum e, na maioria das vezes, autolimitado, a exposição a um risco grave foi considerada desproporcional.
O clobutinol atua como antitussígeno de ação central, reduzindo o reflexo da tosse por meio do sistema nervoso. Durante anos, foi utilizado de forma ampla, com acesso facilitado e, em muitos casos, sem acompanhamento médico próximo.
Esse padrão de consumo, associado à percepção de segurança, contribuiu para o alerta quando surgiram evidências de efeitos adversos cardíacos.
Revisões internacionais já haviam apontado problemas
A restrição no Brasil acompanha um histórico de decisões semelhantes em outros países. Em 2007, a Agência Europeia de Medicamentos iniciou uma revisão do clobutinol após a retirada do produto do mercado alemão.
Os dados analisados indicaram associação entre a substância e o prolongamento do intervalo QT, inclusive em voluntários saudáveis. O risco foi considerado relevante pelo potencial de atingir pessoas sem fatores predisponentes.
Ao final da avaliação, o comitê científico europeu concluiu que os benefícios do medicamento não compensavam os riscos. A recomendação foi pela retirada das autorizações de comercialização em toda a União Europeia.
Naquele momento, a farmacêutica Boehringer Ingelheim retirou voluntariamente seus produtos com clobutinol de diferentes mercados, reduzindo a disponibilidade global da substância.
Relatório internacional reúne restrições
O clobutinol também integra um relatório das Nações Unidas que compila substâncias proibidas, retiradas ou submetidas a restrições por governos ao redor do mundo. O documento reúne informações encaminhadas por autoridades nacionais e pela Organização Mundial da Saúde.
Esses registros incluem tanto proibições formais quanto decisões voluntárias de empresas farmacêuticas, geralmente motivadas por preocupações com segurança.
A presença do clobutinol nesse tipo de compilação reforça a tendência internacional de redução do uso da substância diante das evidências acumuladas.
Situação nos Estados Unidos difere
Nos Estados Unidos, não há um anúncio amplamente divulgado da FDA que formalize a proibição do clobutinol nos mesmos termos adotados no Brasil ou na Europa.
Ainda assim, registros da agência indicam que o medicamento está classificado como descontinuado, sem versões genéricas disponíveis. Na prática, isso significa que deixou de ser comercializado no país.
A ausência de novos registros e de alternativas genéricas costuma indicar perda de espaço no mercado, muitas vezes associada a questões de segurança ou eficácia.
Retirada imediata e orientação ao consumidor
A decisão da Anvisa tem aplicação imediata e atinge toda a cadeia produtiva. Farmácias, distribuidores e fabricantes devem retirar do mercado qualquer produto que contenha clobutinol.
A medida reforça o papel da agência na revisão contínua de medicamentos já disponíveis, especialmente quando surgem novas evidências sobre riscos à saúde.
Para quem utiliza esse tipo de xarope, a recomendação é interromper o uso e buscar orientação médica para alternativas adequadas ao tratamento da tosse seca.
Fonte: G1
Foto: https://unsplash.com/pt-br/fotografias/um-par-de-garrafas-marrons-sentadas-em-cima-de-uma-mesa-gxOjXf2gT-A